إجابة موجزة

ما هو PRO300؟

PRO300 نظام موجات فوق صوتية مركّزة موجّه بالموجات فوق الصوتية (USgHIFU) مبني على منصة PRO2008، ويتميّز بنظام حركة روبوتي سداسي المحاور وتصميم محمول. وهو جهاز طبي من الفئة IIb يحمل علامة CE 0197 ومسجّل في نظام تتبع المنتجات التركي (ÜTS).

PRO300 robotik odaklanmış ultrason tedavi sisteminin tamamı beyaz zeminde: soldan sağa güç ünitesi kabini, ultrason görüntülerinin göründüğü planlama konsolu, tedavi başlığını taşıyan robotik kol, tedavi masası ve ultrason görüntüleme cihazı

بمَ يختلف عن PRO2008؟

يعمل النظامان بالمبدأ نفسه: تركيز طاقة الموجات فوق الصوتية على الهدف تحت توجيه بالموجات فوق الصوتية في الوقت الحقيقي. ما يميّز PRO300 هو نظام الحركة الروبوتي ووحدة معالجة المياه المصغّرة وتصميم يمكن نقله بين الأقسام السريرية.

المكوّنات الرئيسية

حركة روبوتية سداسية المحاور

وفقاً لوثائق الشركة المصنّعة، يتحرك رأس العلاج عبر ستة محاور بدوران 360 درجة، وتصرّح الشركة المصنّعة بخطأ تموضع أقل من 0.1 مم (براءة نموذج منفعة رقم 210720268364.7). يساعد الضبط المرن للزاوية على اختيار نافذة صوتية مناسبة، ويُصدر النظام تنبيهاً تلقائياً عند التلامس الفيزيائي.

التخطيط التكيّفي aTPS

aTPS هو النسخة التكيّفية من نظام التخطيط الذي يعرّف منطقة العلاج وفق الشكل الفعلي للورم الليفي؛ ويتيح الرأس الأصغر زوايا ميل أكبر، ويحافظ كيس ماء مخصص مزوّد بمنظّم ضغط تكيّفي على التلامس بين الرأس وسطح الجسم.

وحدة معالجة مياه مدمجة

تبلغ أبعاد الوحدة التي تجهّز وسط الاقتران 420 × 420 × 800 مم، وتعمل بتزويد/تصريف تلقائي للماء وتحكم حراري بأشباه الموصلات. ويتيح التصميم المدمج استخدام النظام في مجالات سريرية مختلفة.

الدليل
تستند أوصاف المكوّنات والقيم الرقمية في هذا القسم إلى الوثائق التقنية للشركة المصنّعة وإلى تعليمات الاستخدام الرسمية لجهاز PRO300.

دقة التموضع الروبوتي المصرّح بها هي ادعاء من الشركة المصنّعة؛ ولم تُنشر بيانات تحقق مستقلة.

المصدر: 2023 · Shenzhen PRO HITU Medical Co., Ltd. — resmî

حالة الاعتماد والتسجيل

الدليل
صدر إعلان مطابقة EC لجهاز PRO300: الجهاز من الفئة IIb بموجب التوجيه 93/42/EEC الملحق IX، ويحمل علامة CE 0197 (GMDN 57888؛ UDI-DI 6975039130018)، وممثله المعتمد في الاتحاد الأوروبي هو SUNGO Europe B.V.

المصدر: 2021 · Shenzhen PRO HITU Medical Co., Ltd.

الدليل
مدّدت TİTCK صلاحية شهادة EC ذات الصلة حتى 31 ديسمبر 2028، وقُدّم طلب MDR (اللائحة الأوروبية 2017/745) مع اتفاق مكتوب مع الجهة المُخطرة، وPRO300 مسجّل في نظام تتبع المنتجات التركي (ÜTS).

يُثبت الاعتماد الوضع القانوني؛ أما الدليل على النتائج السريرية فيُتناول على مستوى الطريقة في قسم الأدلة العلمية.

المصدر: 2026 · TÜV Rheinland LGA Products GmbH / T.C. Sağlı2026 · T.C. Sağlık Bakanlığı — Ürün Takip Sistemi

الخطوة التالية

اطّلع على علاج الأورام الليفية بتقنية HIFU
ابدأ تقييم الأهلية لعلاج HIFU