PRO2008 nedir?
PRO2008, Shenzhen ProMedical (PRO HITU) tarafından üretilen, miyomların tedavisinde kullanılan ultrason kılavuzlu odaklanmış ultrason (USgHIFU) sistemidir. Ultrason enerjisini vücut dışından hedef dokuda odaklar; işlem gerçek zamanlı ultrason görüntüsü eşliğinde planlanır ve izlenir. Cihazın hangi hastada kullanılabileceğine her zaman hekim karar verir.
Sistem neyi amaçlar?
PRO2008, miyom dokusunu cerrahi kesi olmadan, ısı yoluyla etkisizleştirmeyi (ablasyon) amaçlayan bir tedavi platformudur. Sistemin klinik kullanımdaki yeri, HIFU yönteminin genel kanıt çerçevesi içinde değerlendirilir; yöntemin uygunluğu, sınırları ve riskleri HIFU bölümümüzde ayrıntılı anlatılmaktadır.
Sistem bileşenleri
Tedavi platformu
Üretici dokümantasyonuna göre sistem, üstten yerleşimli kuru tedavi probu kullanır; bu tasarımda hasta bağlantı sıvısıyla doğrudan temas etmez. C-kol yapısı, transdüserin yönünün ayarlanmasına ve uygun ultrason tedavi penceresinin seçilmesine imkân verir. Odak derinliği jinekolojik uygulamalar için ayarlanıp sabitlenebilir.
Görüntüleme ve konumlandırma
Sistem, geniş görüş alanlı iki boyutlu ve renkli tarama görüntüleme ile çalışır. Konformal tedavi yaklaşımında tedavi sınırı lezyonun şekline göre belirlenir; hedef bölge işlem sırasında gerçek zamanlı izlenir, görüntüler kaydedilir ve tedavi yolu işaretlenir.
Tedavi Planlama Sistemi (TPS)
TPS; konumlandırma, lezyon sınırlarının çizilmesi ve tedavi planlaması işlevlerini üstlenir. Yazılım, miyomun gerçek şekline göre tedavi alanını tanımlar, üç boyutlu rekonstrüksiyon yapar ve izleme görüntülerine dayalı değerlendirme sunar. Uzaktan izleme modülü, cihazın çalışma durumunun takip edilmesine imkân verir.
Bu bölümdeki bileşen ve işlev tanımları üreticinin teknik dokümantasyonuna dayanır; bağımsız klinik sonuç verisi içermez.
Tedavi sonuçlarına ilişkin bilimsel kanıt, Bilimsel Kanıt bölümünde yöntem düzeyinde ele alınır.
Kaynak: 2026 · Shenzhen ProMedical (PRO HITU) — üretici tek
Bu cihazla yapılmış klinik çalışmalar
HIFU literatürünün büyük bölümü yöntemi genel olarak inceler ve farklı üreticilerin sistemleriyle yürütülmüştür. Merkezimizde kullanılan PRO-2008 sisteminin adının doğrudan geçtiği hakemli çalışmalar da vardır: arka duvar yerleşimli miyom ve adenomyoziste tedavi öncesi hazırlığın işlem sırasındaki ağrıyı azalttığını gösteren üç merkezli çalışma (86 kadın) ve aynı sistemle yürütülen bir başka jinekolojik uygulama serisi (225 hasta). Bu yayınlar cihazın klinik kullanımına ve hazırlık tekniğine ilişkin veri sunar.
Bu çalışmaların kapsamı sınırlıdır ve tek başlarına yöntemin miyomdaki etkinliğini göstermez; miyom tedavisine ilişkin sonuç beklentisi, Klinik Çalışmalar Kütüphanesi'ndeki meta-analizler ve klinik seriler üzerinden değerlendirilmelidir. Sizin için geçerli olacak beklenti ise ancak kendi görüntüleriniz incelendikten sonra konuşulabilir.
Belgelendirme ve kayıt durumu
Üreticinin Yüksek Yoğunluklu Odaklı Ultrason Sistemleri, TÜV Rheinland (Onaylanmış Kuruluş 0197) tarafından düzenlenen HD 2184684-1 numaralı EC sertifikası kapsamındadır; T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, bu sertifikanın geçerliliğini AB geçiş mevzuatı çerçevesinde 31.12.2028 tarihine kadar uzatmıştır.
Kaynak: 2026 · TÜV Rheinland LGA Products GmbH / T.C. Sağlı
PRO2008, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlıdır.
Belgelendirme ve kayıt, cihazın yasal statüsünü gösterir; tek başına klinik sonuç kanıtı değildir.
Kaynak: 2026 · T.C. Sağlık Bakanlığı — Ürün Takip Sistemi
Tedavi planlama ekranları
Bu cihazla tedavi sizin için uygun mu?
Cihazın teknik özellikleri, tedavinin size uygun olup olmadığı sorusunun yalnız bir parçasıdır; belirleyici olan miyomunuzun özellikleri ve klinik değerlendirmedir.
