PRO300 nedir?
PRO300, PRO2008 platformunun üzerine geliştirilen, altı eksenli robotik hareket sistemi ve taşınabilir tasarımıyla ayrışan ultrason kılavuzlu odaklanmış ultrason (USgHIFU) tedavi sistemidir. Sınıf IIb tıbbi cihaz olarak CE 0197 işaretini taşır ve Türkiye’de ÜTS’ye kayıtlıdır.
PRO2008’den farkı nedir?
İki sistem aynı temel prensiple çalışır: ultrason enerjisinin hedef dokuda odaklanması ve gerçek zamanlı ultrason kılavuzluğu. PRO300’ü ayrıştıran başlıca unsurlar; robotik hareket sistemi, küçültülmüş su işleme ünitesi ve klinikler arasında taşınabilir tasarımdır.
Öne çıkan bileşenler
Altı eksenli robotik hareket
Üretici dokümantasyonuna göre tedavi başlığı altı eksende 360 derece hareket eder; üretici, konumlama hatasını 0,1 milimetrenin altında beyan etmektedir (faydalı model patenti: 210720268364.7). Esnek açı ayarı, uygun ultrason penceresinin seçilmesine yardımcı olur; fiziksel temas hâlinde sistem otomatik uyarı verir.
aTPS adaptif planlama
aTPS, tedavi alanını miyomun gerçek şekline göre tanımlayan planlama sisteminin adaptif sürümüdür; küçültülmüş başlık boyutu daha geniş eğim açılarına imkân verir. Özel su kesesi ve adaptif basınç düzenleyici, başlık ile vücut yüzeyi arasındaki uyumu sağlar.
Mikro su işleme ünitesi
Bağlantı ortamını hazırlayan su işleme ünitesi 420 × 420 × 800 mm boyutlarındadır; otomatik su dolum/tahliye ve yarı iletken sıcaklık kontrol sistemiyle çalışır. Kompakt tasarım, sistemin farklı klinik alanlarda kullanılmasına imkân verir.
Bu bölümdeki bileşen tanımları ve sayısal değerler, üreticinin teknik dokümantasyonuna ve PRO300 Türkçe kullanma talimatına dayanır.
Robotik konumlama hassasiyeti üretici beyanıdır; bağımsız doğrulama verisi yayımlanmamıştır.
Kaynak: 2023 · Shenzhen PRO HITU Medical Co., Ltd. — resmî
Belgelendirme ve kayıt durumu
PRO300 için üretici EC Uygunluk Beyanı düzenlenmiştir: cihaz 93/42/EEC Ek IX’a göre Sınıf IIb’dir, CE 0197 işaretini taşır (GMDN 57888; UDI-DI 6975039130018); AB yetkili temsilcisi SUNGO Europe B.V.’dir.
Kaynak: 2021 · Shenzhen PRO HITU Medical Co., Ltd.
İlgili EC sertifikasının geçerliliği TİTCK tarafından 31.12.2028’e uzatılmıştır; PRO300 için MDR (AB 2017/745) başvurusu yapılmış ve onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma imzalanmıştır. PRO300, Türkiye’de ÜTS’ye kayıtlıdır.
Belgelendirme cihazın yasal statüsünü gösterir; klinik sonuç kanıtı yöntem düzeyinde Bilimsel Kanıt bölümünde ele alınır.
Kaynak: 2026 · TÜV Rheinland LGA Products GmbH / T.C. Sağlı2026 · T.C. Sağlık Bakanlığı — Ürün Takip Sistemi
